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武汉威浦医疗设备维修中心

2021年上半年医疗器械监管十大工作亮点回眸

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来源:中国食品药品网

2021年上半年度,新修订《医疗器械监管管理办法》(下称《条例》)宣布实施,医疗器械管控政策法规制度体系加速健全,2个医疗器械评审查验中心运行运作,医疗器械产业链改革创新自然环境不断提升,准许13个自主创新医疗器械发售。此外,医疗器械安全性整治深入开展,医疗器械风险性安全隐患排查整治全国各地同歩运行,第一批医疗器械唯一标识全面推行,第二批医疗器械管控科研新项目宣布公布……各个药物监督机构深层次贯彻执行“四个最严”规定,坚持不懈守底线保安全、追段图谋发展,促进医疗器械管控各项任务获得关键研究成果,合理确保了群众用械安全性。

服务项目疫情防控工作能力不断提升

2021年上半年度,国家药监局进行八个新式新冠病毒检测试剂审核、3个新冠肺炎疫情防控有关机器设备审核。截止到7月中下旬,新冠病毒检测试剂较大生产能力已做到4541.4万人份/日。

为进一步守卫医疗器械产品质量,2021年上半年度共进行12家新冠病毒检测试剂制造业企业飞行检查,并立即进行追踪查验,保证查验中发觉的缺点整改措施及时。各个药物监督机构增加监督管理幅度,总计派出检查员4万余人次,对40家新冠病毒检测试剂制造业企业进行监督管理;机构进行了新冠病毒检测试剂重点抽样检验,将新获准的新冠病毒检测试剂立即列入抽样检验范畴。除此之外,还对22家疫情防控用医疗器械制造业企业执行监督管理,强有力确保了疫情防控用医疗器械产品质量。

新修订《条例》落地式实施

2021年6月1日,新修订《条例》宣布实施。国家药监局机构进行了一系列贯彻落实工作中。

3月18日,国家药监局公布《关于读书宣传策划落实〈医疗器械监管管理办法〉的通告》;3月19日,国家药监局发布通知,建立新修订《条例》服务团,提升《条例》学习培训宣传策划落实工作中;4月8日,由国家药监局具体指导、中国健康传媒集团举办、中国医药报社筹办的新修订《条例》第一场网上公益性贯彻落实会举办。

此外,全国各地药物监督机构以形式多样机构医疗器械主要负责人、管控工作人员等加强学习新修订《条例》內容。截止到7月12日,北京市、浙江省等30个省(区、市)均进行了新修订《条例》贯彻落实主题活动。

新修订《条例》配套设施文档加快制修定

为保证新修订《条例》合理贯彻落实,国家药监局对《条例》配套设施规章制度文档制修定工作中开展专题调研并做出确立布署。

据统计,医疗器械申请注册管理条例、血液制品实验试剂申请注册管理条例两个规章制度将要颁布。现阶段已拟定进行医疗器械申请注册申请材料规定和准许证实格式文件等14部行政规章征求意见,还同歩机构进行《医疗器械临床研究品质管理制度》等修定工作中。

《医疗器械生产制造监管方法》《医疗器械运营监管方法》修定工作中已经积极推进。除此之外,国家药监局已于6月30日公布《可免于运营办理备案的第二类医疗器械商品目录》。

第二批管控科研新项目运行执行

2021年6月,国家药监局运行执行我国药品监督管理科学研究计划第二批重点项目建设科学研究,在其中包含自主创新和临床医学急缺医疗器械评价方法科学研究、兴新突发性传染性疾病确诊及医治用户评价科学研究、医疗器械安全系数实效性和质量管理点评科学研究等医疗器械有关科学研究新项目。

长三角、港粤澳大湾区区别管理中心运行运作

2020年12月,国家药监局医疗器械技术性评审查验长三角中心和港粤澳大湾区区别管理中心挂牌上市。2021年5月13日,2个中心全面启动运作。

2个中心与国家药监局医疗器械技术性审评中心(下称器审中心)同心同德。器审中心內部品质体系管理向中心拓宽,逐渐创建了有关的品质自动控制系统、信息内容溯源系统等90多项管理方案;创建了器审中心和中心內部循环系统步骤,完成中心一站式服务咨询。

2个中心还不断加强评审資源,为自主创新医疗器械新项目配备教导员,定项服务项目企业技术创新产品研发,服务项目长三角和大湾区医疗器械产业链改革创新。中心查验品质体系管理和检测员队伍管理也获得积极主动成果。

自主创新医疗器械商品发售再加速

2021年1月,国家药监局准许了先健科技(深圳市)有限责任公司生产制造的产品创新“髂动脉分岔支撑架系统软件”申请注册申请办理,它是自2014年国家药监单位设定自主创新医疗器械迅速审核安全通道至今,获准发售的第一百个自主创新医疗器械。

目前为止,国家药监局已准许自主创新医疗器械113个,优先选择审核医疗器械3八个。在其中,仅2021年上半年度就准许13个自主创新医疗器械发售,包含七个临床医学急缺优先选择商品。这种自主创新医疗器械贴近或是做到国际性优秀水准,临床医学运用使用价值明显,一部分自主创新医疗器械弥补了在我国有关行业的空缺,能够更好地达到了广大群众对高品质、高质量医疗器械的要求。

全国各地同歩推动医疗器械风险性安全隐患排查整治

2021年3月,国家药监局布署进行医疗器械产品质量风险性安全隐患排查整治工作中,整理出疫情防控类医疗器械、集中化带量采购选中商品等9大产品和公司,做为风险性安全隐患排查整治关键。

伴随着全国各地大范畴打疫苗新冠病毒预苗,一次性使用无菌检测小规格型号注射针要求猛增。国家药监局立即布署进行了有关调查和专项整治。与此同时,布署对一次性使用无菌检测小规格型号注射针有关公司进行全覆盖查验。

除此之外,国家药监局还布署全国各地不断进行医疗器械“清网”行動,具体指导全国各地提升对无菌检测和植入式医疗器械运营公司和应用企业的监督管理。监管有关医疗器械运营公司、应用企业及网上交易服务项目第三方平台全方位进行自纠自查,对发觉的风险性安全隐患产生账表,逐一整改措施及时。

医疗器械唯一标识加速执行

2021年1月1日起,第一批9类别69个医疗器械种类执行唯一标识。为扩展唯一标识对接运用工作中,2021年4月,国家药监局举办唯一标识工作中调度会,促进唯一标识在药业、诊疗、医疗保险等行业的对接运用。

7月19日,国家药监局就《有关搞好第二批执行医疗器械唯一标识工作中的公示(征求意见)》公布征询建议,拟在第一批9类别69个种类的基本上,将其他第三类医疗器械(含血液制品实验试剂)列入第二批执行唯一标识范畴,适用和激励别的医疗器械种类执行唯一标识。

2021年上半年度,为具体指导领域执行唯一标识,国家药监局增加唯一标识有关基本通用性规范学习培训。申请办理《医疗器械唯一标识与媒介表明》规范项目立项并机构制订有关规范,要求了唯一标识建立和授予的基本上规定,合理解决了当今唯一标识规章制度执行中的共性问题。

医疗器械质量标准体系进一步提升

3月30日,国家药监局协同我国精细化管理联合会下发《有关进一步推动医疗器械规范化工作中高质量发展的建议》,整体规划布署医疗器械规范化工作重点每日任务。

国家药监局制订《医疗器械强制规范优化工作计划方案》,确立强制规范评定标准,机构对396项现行标准合理的医疗器械强制规范和62项已项目立项的强制试行修定新项目进行提升评定工作中,并严格按照公示公告2021年77项医疗器械国家标准本年度制修定方案新项目。

规范服务体系进一步促进了新式生物技术产品研发以及在医疗器械行业的科技成果转化:3月15日,国家药监局公布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》,进一步标准资产重组胶原生物技术取名;3月18日,准许《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械商品 胶原 第3一部分:胶原含量检测-液相色谱-质谱》二项医疗器械国家标准制修定项目立项;4月15日,公布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,标准资产重组胶原类诊疗产品经营特性和管理方法类型判断。6月28日,资产重组Ⅲ型人源化胶原干冻化学纤维获准发售。该商品是在我国独立研发的第一个选用新式生物技术——重组人源化胶原制取的医疗器械,为有关原材料临床医学运用及产业链转换确立了良好基础。

管控能力建设不断提升

检测员能力建设是管控能力建设的一项关键內容。2021年上半年度,国家药监局提升检测员教育培训,举行高級检测员培训机构及再次培训教育,包含医疗器械制造业企业飞行检查工作制度、植入式医疗器械生产制造和质量管理规定等课程内容。除此之外,还明确苏州市、上海市等地的15家公司为医疗器械检测员实践产业基地,不断推动检测员实践产业基地基本建设。

在评审员队伍管理层面,2021年上半年度进行了2期医疗器械申请注册申请学习培训和四期医疗器械申请注册评审培训工作,学习培训遮盖3000余名。除此之外,还基本建设了“器审云教育平台”互联网学习平台,为产品研发申请注册工作人员、管控工作人员、科技人员等给予评审步骤详细介绍、管理制度讲解、评审规定解读等课程内容,达到医疗器械领域多方的人性化要求。

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